Job Description

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募集メッセージ
オンコロジークリニカルサイエンスOCSではがん治療を変えうる画期的な新薬の世界同時開発を様々な部署と連携して進めています会社の重点領域の1つであるオンコロジー領域において開発プロジェクトへの貢献を通じた様々な経験の中で専門知識の習得サイエンスレベルやコミュニケーションスキルの向上論理的思考力の強化など人財のさらなる成長を図っていきますOncology Clinical Science部のVisionとして様々な知恵と経験を結びつけてOncology Clinical Science One Teamとしての新たな価値を創造しOncology開発チームの要としてステークホルダーに貢献できる存在となることを掲げています臨床試験の成功に向けた重要な任務を担うとてもやりがいのある役割ですし社員同士が気軽に相談協力しやすい環境も整っています是非積極的なチャレンジをお待ちしています

期待される役割
開発責任者Japan Clinical Directorをはじめとする開発関連部門米国本社を含むと連携し臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

業務内容

• 開発戦略策定の補佐 早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット

• 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート及び照会事項に対する回答作成

• 治験実施計画書の立案及び翻訳作成

o ローカル試験試験骨子から作成

o グローバル試験主に翻訳米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む

• 同意説明文書会社案の作成

• 治験実施計画書に関連する資料症例報告書関連手順書等の作成サポート及びレビュー

• 治験届CTNの添付書類作成とPMDAからの照会事項対応

• 症例の適格性確認治験データに対するメディカルモニタリング重篤な副作用SAE対応

• 治験総括報告書及び承認申請資料CTD臨床パートの作成 メディカルライターと協働及びレビュー

• 承認申請後の照会事項に対する回答作成適合性調査対応

• 学会発表論文作成及びそれらのサポート

必須条件望ましい条件

• 医薬品臨床開発業務の経験3年以上のオンコロジー経験あれば尚可

• 治験実施計画書の作成経験

• 社内国内外関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル

• 英語力TOEICスコア730点以上目安

Required Skills:

Clinical Sciences Communication English Language ICH GCP Guidelines Protocol Development Translations

Preferred Skills:

Clinical Study Design Clinical Study Management Clinical Study Reports Clinical Trial Planning Informed Consent Oncology Oncology Trials Strategy Plan

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Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

03/31/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Required Experience:

Senior IC

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