Clinical Sciences Trial Leader Job at Universal Hierarchy Node, 東京都

N3dETVdtZ0NJQzF5aTRIaXpSN2szc25WVWc9PQ==
  • Universal Hierarchy Node
  • 東京都

Job Description

Summary

Z ustreznim nadzorom prispeva k vsem pomembnim vidikom dejavnosti globalnega kliničnega preskušanja za doseganje študijskih rezultatov v okviru urnika, proračuna, kakovosti/skladnosti in standardov uspešnosti. Lahko vodi posebne vidike globalnih kliničnih preskušanj. Glavni član skupine za klinično preskušanje, prispeva k operativni odličnosti z izboljšanjem procesa in izmenjavo znanja in/ali zagotavlja prispevke k procesu kliničnega razvoja.

~Velja za kliničnega znanstvenega strokovnjaka II
Klinični znanstveni strokovnjak II (CSE II) zagotavlja klinično in znanstveno podporo v vseh fazah klinične študije pod smernicami (A)CD(M)D v skladu s Novartis procesi, ICH GCP in regulativnimi zahtevami. Ta vloga uporablja načela odličnosti pregleda kliničnih podatkov in opredeljuje klinične vpoglede v podatke, da bi zagotovili, da so podatki znanstveno verjetno in da bi opredelili trende, signale in tveganja, povezana z končnimi točkami preskušanja in varnostjo bolnikov. CSE II je osrednji član skupine za klinično preskušanje (CTT). Poleg tega CSE II podpira/vodi dokumente ali dejavnosti na ravni programa, kot so dodeljene.

About the Role

Major Accountabilities

~ Prispeva k vsem rezultatom operativnega/kliničnega preskušanja, ki spadajo v področje uporabe posebnega JD, v skladu s časovnimi okviri, proračunom, operativnimi postopki, kakovostjo/skladnostjo in standardi uspešnosti.
~ Ravnanje/prispevanje k študiju zagonskih dejavnosti, kot so nadzor razvoja protokola, razvoj CRF, razvoj obrazca prostovoljne privolitve po poučitvi.
~ Zagotavljanje ustreznega ravnanja z vsemi študijami in zapiranje dejavnosti, vključno z, vendar ne omejeno na lokacijo, ki se zapre, končno odgovornost zaradi drog in revizijska pripravljenost dokumentacije o poskusnem glavnem dosjeju (če je v okviru posebnega skupnega nadzora).
~ Odgovoren za izobraževanje, izvajanje in skladnost s standardi (SOP) in najboljšimi praksami za klinične operacije/dejavnosti pregleda kliničnih podatkov v okviru dodeljenih kliničnih preskušanj in v okviru kliničnih programov, vključno z izmenjavo pridobljenih izkušenj.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

Z ustreznim nadzorom prispeva k vsem pomembnim vidikom dejavnosti globalnega kliničnega preskušanja za doseganje študijskih rezultatov v okviru urnika, proračuna, kakovosti/skladnosti in standardov uspešnosti. Lahko vodi posebne vidike globalnih kliničnih preskušanj. Glavni član skupine za klinično preskušanje, prispeva k operativni odličnosti z izboljšanjem procesa in izmenjavo znanja in/ali zagotavlja prispevke k procesu kliničnega razvoja.

~Velja za kliničnega znanstvenega strokovnjaka II
Klinični znanstveni strokovnjak II (CSE II) zagotavlja klinično in znanstveno podporo v vseh fazah klinične študije pod smernicami (A)CD(M)D v skladu s Novartis procesi, ICH GCP in regulativnimi zahtevami. Ta vloga uporablja načela odličnosti pregleda kliničnih podatkov in opredeljuje klinične vpoglede v podatke, da bi zagotovili, da so podatki znanstveno verjetno in da bi opredelili trende, signale in tveganja, povezana z končnimi točkami preskušanja in varnostjo bolnikov. CSE II je osrednji član skupine za klinično preskušanje (CTT). Poleg tega CSE II podpira/vodi dokumente ali dejavnosti na ravni programa, kot so dodeljene.

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Finančno upravljanje
~Sodelovanje prek meja
~Faze kliničnih raziskav
~Oblikovanje kliničnega preskušanja, pregled podatkov in poročanje
~Sodelovanje prek meja

Skills

~Celovitost podatkov
~Analiza trendov
~Klinično preskušanje
~Protokol kliničnega preskušanja
~Vede o življenju
~Klinične raziskave
~Spremljanje tveganja
~Oblikovanje učenja
~Analiza podatkov
~Coaching
~Proračunski nadzor

Language

Angleščina

Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together?

Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up:

Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally:

Job Tags

Similar Jobs

Northern Health - BC

Associate Physician, Acute Care Job at Northern Health - BC

 ...Responsibilities Within the context of a client and family centered model of care and, in accordance with the Mission, Vision, Values and strategic directions of Northern Health Authority (NHA), the Associate Physician (AP) Acute Care serves as a physician extender to physicians and... 

Hershey Entertainment & Resorts Company

Sous Chef Job at Hershey Entertainment & Resorts Company

 ...marked with an asterisk are essential functions of this position): Create menus and develop standardized recipes and techniques for food preparation and presentation for a la carte dining.* Hire, train, supervise, and develop culinary and stewarding team members.... 

Hays

AZ Truck Driver Job at Hays

 ...organization thrives on innovation and dedication. Its operations span metal...  ...role Operatingan AZ Roll Off Truckto transport metal materials to and...  ...to succeed You have a valid AZ driver's license with a clean CVOR and Drivers Abstract. You have experience driving... 

Spectra Health

Dentist Job at Spectra Health

Job Description Job Description JOB TITLE: Dentist Fair Labor Standards Act (FLSA) Status: Exempt Reports to: Director of Dental Operations JOB SUMMARY: The Dentist provides direct patient care, including examinations and assessments; orders appropriate...

Snaphunt

Industrial Pyschologist Job at Snaphunt

The Role: You will be responsible for : Providing support for executing industrial trials. Coordinating with the business and as well as onsite staff, industrial research coordinators, principal investigators, and vendors to ensure ...